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“持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧”，這是海陵質(zhì)量人耳熟能詳?shù)摹八某掷m(xù)方法”，也是揚子江藥業(yè)藥品質(zhì)量風險管控模式的核心之一。質(zhì)管部的譚安達、技術(shù)部的孫倩，他們都在以實際行動踐行著“四持續(xù)方法”，獲得了身邊同事的一致認可。

“當時總是被QA‘欺負’，所以打不過就加入嘛~”譚安達開玩笑地說。

當時的他，還是一家原料藥公司的車間工藝員，2022年3月，他加入了海陵QA大家庭。從原料藥廠到藥企，從車間到QA。短短一年，他被海陵的質(zhì)量文化深深打動，對質(zhì)量的認識也發(fā)生了質(zhì)的轉(zhuǎn)變。憑著對細節(jié)合規(guī)的質(zhì)疑和對潛在風險的識別，他在一年的時間里便獲得了身邊同事的一致認可。

2023年8月，他像往常一樣在液體車間對產(chǎn)品進行抽檢。在目光掃上那只小小的安瓿瓶時，他本能地感到有哪里不太對勁，卻左看右看找不出名堂。他沒有放過此刻的直覺，經(jīng)過仔細觀察對比，他才注意到，原來安瓿的瓶簽比往常多了一層磨砂的質(zhì)感。

△左側(cè)為異常樣品，右側(cè)為正常樣品，你能發(fā)現(xiàn)嗎

譚安達立刻向車間員工、車間班長及QA巡檢員們咨詢。這個不同點實在太細小了，別說是在之前的生產(chǎn)中留意到，即使是將兩支不同樣品放在一起，也很難在沒有提醒的情況下發(fā)現(xiàn)這一不同。但譚安達堅持質(zhì)疑這一細節(jié)，不僅和QA放行員、QA組長多次討論，最后還向馮部長請教。在身邊同事的指導下，他查閱對比了兩個廠家的質(zhì)量標準，最終發(fā)現(xiàn)這個差異源于兩個廠家對產(chǎn)品“霧化油”這一規(guī)定指標的略微差異。

這是一個與最終產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)，也不在海陵包材質(zhì)量標準中控制的一項。想必大部分人探究到這一原因時，也就到此為止了。但譚安達又對后續(xù)的處理流程展開質(zhì)疑：對于產(chǎn)品的這個不同點，此前是否有過變更？——答案是否定的。那么，是否有過其他相應流程，以保證后續(xù)處理的合規(guī)性？——答案依然是否定。

盡管與產(chǎn)品最終質(zhì)量無關(guān)，也不在海陵包材質(zhì)量管控范圍內(nèi)，譚安達仍堅持認為自己要對產(chǎn)品的整體質(zhì)量負責。他向供應商反饋重新進行封樣，同時又與車間產(chǎn)線員工提醒，讓他們關(guān)注這一細節(jié)。

這似乎是一件不必要的小事，但卻是譚安達持續(xù)質(zhì)疑的生動體現(xiàn)。QA穆顯鋒主管評價他，能夠?qū)ΜF(xiàn)存或潛在風險不斷思考，反復推敲，多次發(fā)現(xiàn)一直存在，卻不被發(fā)現(xiàn)或不受重視的細節(jié)差異。這種質(zhì)疑精神，正是海陵持續(xù)發(fā)現(xiàn)風險，持續(xù)完善風險管控的源頭活水。

與譚安達的身份不同，孫倩自2018年加入海陵以來，經(jīng)歷了不同部門、不同崗位，職責卻幾乎沒有變過。圍繞設備驗證的核心職能，孫倩五年如一日，馬不停蹄穿梭在生產(chǎn)和檢測一線。她產(chǎn)出的不僅僅是設備的“體檢報告”，還有她持續(xù)管控、持續(xù)回顧所沉淀的方法經(jīng)驗。

2022年，孫倩向往常一樣為某車間的滅菌柜做定期確認，發(fā)現(xiàn)某參數(shù)較往常偏低。這是一臺有些年頭的老柜子，孫倩結(jié)合供應商的建議和自己的經(jīng)驗，經(jīng)過細致的排查，不久便鎖定了問題原因，指導設備工程師順利解決了問題。

這本是一次正常的偏差流程，然而孫倩卻在進行習慣性回顧時，發(fā)現(xiàn)了一些疑問：滅菌柜的該參數(shù)正常區(qū)間標準的依據(jù)來源是什么？經(jīng)過調(diào)查，目前的滅菌柜儀器標準沒有法律出處，是依據(jù)經(jīng)驗制定的，而在新版藥典中有相關(guān)規(guī)定。于是孫倩牽頭，對海陵工廠所有滅菌設備重新進行了標準輸出，進一步確保產(chǎn)品的滅菌效果。

技術(shù)部同事丁壯華說，孫倩最大的優(yōu)點，就是特別善于總結(jié)、沉淀歷史經(jīng)驗。技術(shù)部部長張志才也深刻認同，認為孫倩勤于總結(jié)，善于通過學習分享，將經(jīng)驗推己及人。無論是驗證流程標準化，還是驗證相關(guān)課程開發(fā)，都是她留給同事們的寶貴財富。

當前，市面上的滅菌用生物指示劑種類繁多，以適應各個場合的驗證需求，海陵通常會選擇與供應商一致的指示劑進行使用。然而在后續(xù)與廠家和其他子公司的交流中，孫倩意識到，部分生物指示劑是不適用的。想到這里，孫倩立刻請來外部工程師開展學習，并前往上海的生物指示劑供應商進行交流，逐步成為海陵生物指示劑的“專家”。

她沉淀所學內(nèi)容建立滅菌用生物知識庫，并為不同生物指示劑設置代碼，以方便其他同事查閱學習。近期，她還綜合個人經(jīng)驗及法規(guī)要求，開發(fā)《滅菌用生物指示劑》課程，在技術(shù)部內(nèi)部進行分享。

除了課程的開發(fā)推廣，孫倩還還積極投身工廠標準化工作。去年她主動對設備周期流程進行優(yōu)化，通過整合梳理三個車間設備評估的結(jié)果，重新制定評估內(nèi)容和標準，形成了一件件標準化文件。今年她積極響應集團要求，牽頭制定了集團化文件《燈檢檢漏設備確認管理規(guī)程》，將燈檢檢漏設備的驗證流程進行標準化推廣。正是由于她對經(jīng)驗的沉淀和分享，讓她榮獲公司2022年終創(chuàng)新標兵的稱號。

通過各種方法，對風險實施不斷深化的控制；開展不斷總結(jié)，不斷積累的知識管理，這是“四持續(xù)”中“持續(xù)管控”“持續(xù)回顧”的定義，也是孫倩日常工作的生動寫照。正是她和無數(shù)像她一樣的員工，讓海陵的質(zhì)量精神落于紙上，不斷沉淀傳承。